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医薬品のネット販売規制の問題に関する参考資料
医薬品のネット販売規制の問題につき、本件の経緯や問題の所在をより詳細に把握されるために必要な関連資料をまとめましたので、適宜ご活用いただければ幸いです。
I. 当社による意見表明等
(1) 2008年8月7日に、ヤフー・楽天・ネット販売事業者100社連名で、厚生労働大臣宛に意見書提出。
http://www.rakuten.co.jp/info/release/2008/0807.html
(2) 2008年10月16日に、厚生労働省が公表した薬事法施行規則改正案に対するパブリックコメントとして、当社は、ネット販売の継続を求める意見書を提出。
http://www.rakuten.co.jp/info/release/2008/1016.html
その他、当社以外にも、120以上の医薬品のネット販売を行う業者等が、厚生労働省にネット販売継続を要望しているコメントを提出。
(3) 2008年11月7日の当社の2008年第3Q決算説明会の際に、ネット販売規制の問題点を説明。
http://www.rakuten.co.jp/info/ir/documents/earnings/の「参考資料」
(4) 2008年12月11日に、関係団体・会社・有識者と連名で、舛添厚生労働大臣、二階経済産業大臣、甘利内閣府特命担当大臣、野田内閣府特命担当大臣に宛てた「一般用医薬品の通信販売の継続を求める要望書」を提出
http://www.rakuten.co.jp/info/release/2008/1211.html
(5) 2009年2月6日の省令公布を受け、ヤフーほか販売事業者及び団体と共同で「一般用医薬日の通信販売継続を求める共同声明」を公表
http://www.rakuten.co.jp/info/release/2009/0206.html
II. 規制改革会議での議論
(1)
関係者へのヒアリング
2008年8月14日 第2回医療タスクフォース
ヤフー・ケンコーコム・楽天からのヒアリング
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/minutes/wg/2008/0814/agenda.html
2008年8月14日 第3回医療タスクフォース
社団法人日本薬剤師会からのヒアリング
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/minutes/wg/2008/0814_02/agenda.html
2008年9月12日 第4回医療タスクフォース
厚生労働省からのヒアリング
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/minutes/wg/2008/0912/agenda.html
(2) 公開討論
2008年10月7日 第3回重点事項推進委員会
規制改革会議と厚生労働省との間の公開討論
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/minutes/wg/2008/1007/agenda.html
(3) 規制改革会議の見解
2008年11月11日に、規制改革会議は、「今回の省令案のうち、インターネット販売等に係る規制に該当する箇所をすべて撤回した上で、法治主義原則に則り、店頭での販売方法とのイコールフッティング、公平性を確保したIT時代に相応しい新たなルール整備を早期に行うべきである。」との見解を公表。
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/2008/1111/item081111_01.pdf [PDF]
(4) 規制改革会議の見解
2009年4月2日に、規制改革会議は「改正薬事法が全面施行される本年6月までに所要の結論を得て、必要な措置を講ずるべきである。また、その際には、安全性の確保を大前提とした上で、消費者が享受すべき利益が毀損されることのないよう、事業者間のイコール・フッティング、公平性が確保されたIT時代に相応しい新たなルール整備がなされるべき」との見解を示しました。
http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/2009/0402/item090402_04.pdf [PDF]
(5) 公開討論
2009年6月17日 一般用医薬品の販売体制について規制改革会議と厚生労働省との間の公開討論
資料[PDF]
III. 省令案公表までの経緯
(1) 2006年通常国会における改正薬事法成立
改正内容は、一般用医薬品をリスクに応じて3区分(第1類医薬品、第2類医薬品及び
第3類医薬品の3分類)に分ける、当該リスクに応じて、専門家が関与した適切な情報提供の仕組みを構築するというもの。
詳細は、こちら。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/02/s0208-14i.html
(2) 厚生労働省主催の検討会の報告書(本年7月4日とりまとめ)
厚生労働省は、「医薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」を開催。
上記の改正薬事法を受けて、情報提供の内容・方法等に関する制度設計の方向性を議論した結果、本年7月4日に、上記研究会の報告書がとりまとめられた。それによれば、医薬品のネット販売については、第1類医薬品は適当ではない、第2類医薬品は、対面の原則が担保できない限り、適当ではない、第3類医薬品は可能とされている。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/07/s0704-14.html
(3) 厚生労働省が意見募集した薬事法施行規則改正案
厚生労働省が、上記報告書を受けて、本年9月17日から10月16日まで、薬事法施行規則改正案の意見を募集。その案によれば、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗以外の場所にいる者に、郵便その他の方法(郵便、カタログ、ちらし、インターネット等)による医薬品の販売又は授与を行う場合、第3類医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与しないこととされています。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?BID=495080137
(4) 厚生労働省が意見募集した薬事法施行規則改正案に関する意見の募集結果
厚生労働省は上記省令案に対する意見を踏まえ、2009年2月6日に意見募集の結果を公表。通信販売規制について賛成及び反対意見の合計が2,353件も寄せられ、うち97%は通信販売規制に反対意見を提出していました。
それにも関わらず、厚生労働省は同日、通信販売を規制する省令をそのまま公布しました。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?ANKEN_TYPE=3&CLASSNAME=Pcm1090&KID=495080137&OBJCD=&GROUP=
(5) 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成21年2月6日厚生労働省令第10号)
改正省令:http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/shourei.pdf
概要:http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/gaiyou.pdf
IV. 医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会
※厚生労働省HPに掲載されている資料や議事録はコチラから(少し上にスクロールしてください)
(1) 第一回会合(2009.02.24)
【議事】
・薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策
・インターネット等を通じた医薬品販売の在り方
【資料(一部)】
□日本オンラインドラッグ協会理事長 後藤玄利委員 提出資料
(1) 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令案」パブリックコメントからの抜粋(一部)
(2) 行政手続法 第6章 意見公募手続き等
(3) 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令案」に関する意見の募集結果について(平成21年2月6日)
(4) K社における医薬品ネット販売の状況 購入率上位の市区町村(2008年)
(5) K社における2008年1月〜12月の年間医薬品順位(売上ベース)
(6) 「検討部会」等における医薬品のインターネット販売に関する発言(抜粋)
(7) (財)日本薬剤師研修センター巻頭言
(8) 一般用医薬品のインターネット販売における安全策について
 □楽天株式会社代表取締役会長兼社長 三木谷浩史委員 提出資料
(1) 医薬品の通信販売規制の問題点
(2) 資料集(前半)資料集(後半)
【傍聴メモ】
JODAまとめ 前編後編
(2) 第二回会合(2009.03.16)
【議事】
・薬局・店舗等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策
・インターネット等を通じた医薬品販売の在り方
【資料(一部)】
□楽天株式会社代表取締役会長兼社長 三木谷浩史委員 提出資料
(1) 医薬品の通信販売規制の問題
(2) 資料集
 □ 日本オンラインドラッグ協会理事長 後藤玄利委員 提出資料
  (配布資料)
資料1: ネット販売禁止の違法・違憲性と情報提供等のための省令改正の提案
資料2: 第一回検討会における各委員発言に対する質問・意見書
資料3: 「改正薬事法下での一般用医薬品供給の確保対策について」
(日本薬剤師会他9団体連盟の検討会提出資料)の実効性に関する懸念
資料4: 漢方薬局など「相談薬局」が存続の危機に直面する問題点について
  (参考資料)
参考1‐1: 薬局距離制限事件判決
参考1‐2: 「ネット販売禁止の意見・違法性と情報提供のための省令改正の提案」の骨子解説
  (日本オンラインドラッグ協会が提出・公表した質問書等)
参考2‐1: 平成21年3月4日 厚生労働大臣宛 意見公募結果公示に関する質問状
参考2‐2: 平成21 年3 月4 日 厚生労働大臣宛 検討会発言内容に関する公開質問状
参考2‐3: 平成21 年3 月4 日 社団法人日本薬剤師会宛 報道内容に関するお問い合わせ
参考2‐4: 平成21 年3 月6 日 座長 井村伸正氏宛 検討会議事運営に関わるご質問
参考2‐5: 平成21 年3 月6 日 検討会委員 三村優美子氏宛 検討会でのご発言に関わるご質問
参考2‐6: 平成21 年3 月10 日 社団法人日本薬剤師会からの報道内容に関するお問い合わせ(回答)
参考2‐7: 平成21 年3 月10 日 厚生労働省からの意見公募結果公示に関する質問状に対する回答
参考2‐8: 平成21 年3 月10 日 厚生労働省からの検討会発言内容に関する公開質問状に対する回答
【傍聴メモ】
JODAまとめ 前編後編
(3) 第三回会合(2009.03.31)
【議事】
・薬局・薬店等では医薬品の購入が困難な場合の対応方策
・インターネット等を通じた医薬品販売の在り方
【資料(一部)】
□楽天株式会社代表取締役会長兼社長 三木谷浩史委員 提出資料
(1) 医薬品の通信販売規制の問題
(2) 資料集
   ・消費者からの手紙
   ・医薬品取扱商品数の比較
   ・配置販売業の実態
 □ 日本オンラインドラッグ協会理事長 後藤玄利委員 提出資料
  (配布資料)
資料1 「『医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会』における論点整理及び検討順序について」
資料2 「パブリックコメントに寄せられた生活者の声の分析結果概要(速報)」
資料3 「通信販売も営む薬局の経営危機に関する調査結果」
  (参考資料)
資料2のパブリックコメントの原文一部抜粋
平成21年3月24日 社団法人日本薬剤師会宛 漢方薬の郵便等販売を行う薬局に関する事前質問書
平成21年3月24日 厚生労働大臣及び厚生労働省医薬食品局長宛 一般用医薬品の郵便等販売の特例に関する質問書
  (その他協会が提出・公表した質問書等)
平成21年3月24日 日本OTC医薬品協会宛 メーカー等により販売個数が制限されている一般用医薬品に関する質問書
平成21年3月24日 厚生労働省医薬食品局長宛 メーカー等により販売個数が制限されている一般用医薬品に関する質問書
平成21年3月30日 厚生労働省医薬食品局長宛 ネット販売禁止の違法・違憲性解釈に関する要望書
【傍聴メモ】
JODAまとめ 前編後編
(4) 第四回会合(2009.04.16)
【議事】
・関係者からのヒアリング
・これまでの議論を踏まえた検討事項
【資料(一部)】
□楽天株式会社代表取締役兼社長 三木谷浩史委員 提出資料
(1) 医薬品の通信販売規制の問題
(2) 資料集(前半)資料集(後半)
   ・厚生労働大臣へ4月10日に提出した要望書
   ・「電子商取引準則」におけるモールの法的責任の記述
   ・要望書
 □ 日本オンラインドラッグ協会理事長 後藤玄利委員 提出資料
  (配布資料)
資料1 A社における医薬品ネット販売の状況 購入率上位市区町村(2008年)
(第1回検討会 日本オンラインドラッグ協会提出資料の再掲)
資料2 A社における医薬品ネット販売の状況 購入率都道府県別(2008年)
資料3 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令案」のパブリックコメントからの抜粋
資料4 論点整理に対するJODAとしての見解
【傍聴メモ】
JODAまとめ 前編後編
(5) 第五回会合(2009.04.28)
【議事】
・これまでの議論を踏まえた検討事項
・その他
【資料(一部)】
□楽天株式会社代表取締役兼社長 三木谷浩史委員 提出資料
参考資料
・代替策に対する消費者の声
・意見書(和歌山県北山村長からの意見書)
□ 日本オンラインドラッグ協会理事長 後藤玄利委員 提出資料
資料1 医薬品の通信販売継続に向けたお願い(検討会宛の意見書)
【傍聴メモ】
JODAまとめ
(6) 第六回会合(2009.05.11)
【議事】
・これまでの議論を踏まえた検討事項
・その他
【資料(一部)】
楽天株式会社代表取締役兼社長 三木谷浩史委員 提出資料
日本オンラインドラッグ協会理事長 後藤玄利委員 提出資料
(7) 第七回会合(2009.05.22)
【議事】
・薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案について
・その他
【資料】
資料1 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」の概要
資料2 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の一部を改正する省令案」に関する意見の募集結果について
資料3 これまでの議論を踏まえた検討項目について(再々改訂版)
その他委員提出資料(後藤委員、綾部委員、国領委員、児玉委員、三木谷委員) 前編後編
以上
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